Vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 16 años

Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con las instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

Comirnaty no tiene al virus en sí mismo y no puede provocar la COVID-19.

La información detallada de esta vacuna se encuentra disponible en la información sobre el producto (inglés).

Pauta de administración 

2 inyecciones en el músculo deltoides

Espaciadas, al menos, 21 días.

  • Intervalo mínimo 19 días
  • Si la segunda dosis se aplica antes 19 días, esa dosis no se tendrá en cuenta y se deberá administrar una nueva dosis (tercera dosis) a los 21 días de la dosis anterior aplicada fuera de plazo
  • Si ya han transcurrido más días que el plazo establecido para la segunda dosis, debe aplicarse igualmente esta segunda dosis y no es necesario reiniciar la pauta: dosis puesta, dosis que cuenta”

¿Cómo funciona? I

  • Contiene una molécula de ARNm, que posee las instrucciones para producir la proteína S de la espícula
  • Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y es necesaria para que éste pueda entrar en las células del cuerpo

como funciona

Mecanismo de infección del coronavirus SARS-CoV-2. Imagen: Cascella M, et al. Features, Evaluation and Treatment Coronavirus (COVID-19). StatPearls. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/    con modificaciones.

¿Cómo funciona? II

  • Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína S de la espí El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas para defenderse.
  • Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y destruirá
  • El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que es destruido poco tiempo después de la vacunación.

¿Cómo funciona? III

¿Cómo funciona? IV

Fuente:       https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/5/59/RNA_vaccine-es.svg

¿Qué beneficios ha mostrado en los ensayos clínicos? 

Es eficaz en la prevención de la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

  • N = 44.000 volunt Mitad vacuna y mitas placebo
  • La eficacia está calculada en base a 36.000 voluntarios a partir de los 16 años de edad (incluyendo mayores de 75 años), sin signo previo de infección: Criterio exclusión
  • Reducción del 95% de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de la COVID-19) frente a las personas que recibieron la inyección de placebo (162 casos de 18.325 tuvieron síntomas de la COVID-19): Eficacia del 95% en el ensayo.
  • Eficacia de alrededor del 95% en los participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID-19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal > 30 kg/m2.
  1. (1) Polack FP, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 10 de diciembre de 2020 0(0):null. Disponible en: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577

¿Cuánto dura la protección de Comirnaty? 

  • Se desconoce actualment Las personas vacunadas en el ensayo clínico tendrán un seguimiento durante 2 años para recoger más información sobre la duración de esta protección.

¿Es eficaz para reducir la transmisión de la COVID-19 entre personas?

  • El impacto de la vacunación en la propagación del virus a nivel comunitario se desconoce todavía: no se sabe aún en qué grado las personas vacunadas pueden ser portadoras del virus y propag

¿Pueden vacunarse las personas que ya han tenido la COVID-19?

  • No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo clínico y que previamente habían tenido la COVID-19.
  • Aunque no se dispone de suficiente información del ensayo para concluir si es eficaz en personas que ya han tenido la COVID-19.

¿Pueden vacunarse los niños?

  • NO. solo a partir de 16 años.
  • La EMA ha acordado un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior.

¿Y las personas inmunodeprimidas? 

  • No se dispone de suficiente información
  • Aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguri Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID-19.

¿Y las mujeres embarazadas o durante la lactancia materna? 

  • Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo. Información muy limitada, no se espera ningún riesgo en lactancia.
  • La decisión de la vacuna en embarazadas o la lactancia debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario evaluando individualmente los beneficios y riesgos según cada c

¿Pueden vacunarse las personas con alergias?

  • No las que sepan que son alérgicas a algún componente de la (ver prospecto, sección 6)
  • Ha ocurrido un número de casos muy pequeño de anafilaxia desde el inicio de la campaña de vacunación.
  • Adicionalmente, las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis 

¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?

Las reacciones adversas más frecuentes fueron leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.

Se ha producido parálisis facial periférica aguda en menos de 1 de cada 1000 personas.

Un número muy pequeño de casos anafilaxia, que sucedieron ya en la campaña de vacunación.

Como para todas las vacunas, se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica con el tratamiento médico necesario disponible.

¿Por qué la EMA ha recomendado su autorización?

Ofrece una alta protección frente a la COVID-19: 95% de eficacia

La mayoría de los efectos adversos, son leves o moderados y desaparecen en unos días

Los beneficios son mayores que sus riesgos por lo que puede ser autorizada para su uso en la Unión Europea.

La autorización de comercialización es condicional: el laboratorio tiene que realizar estudio en Fase IV

La EMA revisará cualquier nueva información disponible para actualizar su evaluación si fuera necesario.

¿Qué información se espera todavía de Comirnaty?

  • Se necesitas más estudios de la eficacia de la vacuna en la prevención de casos de COVID-19 grave y en personas inmunocomprometidas, niños, mujeres embarazadas y para saber si también previene los casos asintomáticos
  • Además, estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la Unión Europea, darán más información sobre la seguridad y el beneficio de la vacuna a largo plazo en la población gener
  • El laboratorio llevará a cabo estudios para aportar más seguridad sobre la calidad de la vacuna mientras su fabricación siga avanzado
  • La AEMPS tiene su propio sistema de vigilancia

¿Qué medidas se van a tomar para asegurar un uso eficaz y seguro?

  • El plan de gestión de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) está en marcha y proporciona información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recoger más información y cómo minimizar cualquier riesgo potencial. Está disponible un resumen del RMP.
  • BioNTech suministrará informes de seguridad mensual
  • Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas con Comirnaty son evaluadas detalladamente, tomándose cualquier acción necesaria para proteger a los pacient

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